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Halcion Halcion Descrizione Compresse Halcion contengono triazolam, un agente ipnotico triazolobenzodiazepine. Triazolam è una polvere cristallina bianca, solubile in alcool e scarsamente solubili in acqua. Ha un peso molecolare di 343,21. Il nome chimico per triazolam è di 8-cloro-6- (o-clorofenil) -1-metil-4H-s-triazolo - [4,3- & alfa;] [1,4] benzodiazepina. La formula di struttura è rappresentato qui di seguito: Ogni Halcion Tablet, per la somministrazione orale, contiene 0,25 mg di triazolam. ingredienti inattivi: 0,25 mg & mdash; cellulosa, amido di mais, docusato sodico, FD & amp; C blu n ° 2, lattosio, magnesio stearato, biossido di silicio, sodio benzoato. Halcion - Farmacologia Clinica Triazolam è un ipnotico con una breve plasmatica media emivita segnalato per essere nell'intervallo da 1,5 a 5,5 ore. In soggetti normali trattati per 7 giorni con quattro volte la dose raccomandata, non vi era alcuna evidenza di alterata biodisponibilità sistemica, tasso di eliminazione, o l'accumulo. livelli plasmatici di picco vengono raggiunte entro 2 ore dopo la somministrazione orale. A seguito di dosi raccomandate di Halcion, i livelli plasmatici di picco triazolam nella gamma di 1-6 ng / mL sono visti. I livelli plasmatici ottenuti sono proporzionali alla dose somministrata. Triazolam e dei suoi metaboliti, principalmente come glucuronidi coniugati, che sono presumibilmente inattive, sono escreti principalmente nelle urine. Solo piccole quantità di triazolam non metabolizzato compaiono nelle urine. I due metaboliti primari hanno rappresentato il 79,9% di escrezione urinaria. L'escrezione urinaria sembrava essere bifasica nel suo sviluppo nel tempo. Halcion compresse 0,5 mg, in due studi separati, non ha influenzato i tempi di protrombina o livelli di warfarin nel plasma in volontari maschi somministrati warfarin sodico per via orale. Estremamente alte concentrazioni di triazolam non spostano la bilirubina legato all'albumina sierica umana in vitro. Triazolam 14 C è stato somministrato per via orale a topi in gravidanza. sostanze correlate al farmaco appariva uniformemente distribuito nel feto con 14 C concentrazioni circa la stessa come nel cervello della madre. In studi di laboratorio del sonno, Halcion compresse diminuito significativamente la latenza del sonno, aumentare la durata del sonno, e diminuito il numero di risvegli notturni. Dopo 2 settimane di somministrazione notte consecutiva, l'effetto del farmaco sul tempo totale di veglia è diminuita, ed i valori registrati nell'ultimo terzo dei livelli di base di approccio notte. Sulla prima e / o seconda notte dopo l'interruzione di droga (prima o seconda notte post-droga), il tempo totale di sonno, percentuale di tempo trascorso dormendo, e la rapidità di addormentarsi spesso erano significativamente meno che su di base (precedenti all'uso della droga) notti. Questo effetto è spesso chiamato l'insonnia "rimbalzo". Il tipo e la durata degli effetti ipnotici e il profilo di effetti indesiderati durante la somministrazione di farmaci benzodiazepinici possono essere influenzati dalla emivita biologica di farmaco somministrato e metaboliti attivi realizzati. Quando emivita sono lunghi, il farmaco o metaboliti possono accumularsi durante i periodi di somministrazione notte e essere associati con i danni del performance cognitiva e motoria durante le ore di veglia; la possibilità di interazione con altri farmaci psicoattivi o alcool sarà migliorata. Al contrario, se emivita sono brevi, il farmaco e metaboliti verranno cancellati prima della dose successiva viene ingerito, e riporto effetti legati alla eccessiva sedazione o depressione del sistema nervoso centrale dovrebbe essere minimo o assente. Tuttavia, durante l'uso notturno per un periodo di tolleranza di farmacodinamica estesa o l'adattamento di alcuni effetti di benzodiazepine possono sviluppare. Se il farmaco ha una breve emivita di eliminazione, è possibile che un deficit relativo di farmaco o dei suoi metaboliti attivi (cioè, in relazione al sito recettore) può verificarsi ad un certo punto nell'intervallo tra l'uso di ogni notte. Questa sequenza di eventi può spiegare due risultati clinici segnalati a comparire dopo molte settimane di utilizzo notturno di benzodiazepine rapidamente eliminati: 1) aumento della veglia durante l'ultimo terzo della notte e 2) l'aspetto di maggiore ansia il giorno dopo 10 giorni di continuo trattamento. In uno studio su anziani (62 & ndash; 83 anni) rispetto ai soggetti più giovani (21 & ndash; 41 anni) che hanno ricevuto Halcion agli stessi livelli di dose (0,125 mg e 0,25 mg), gli anziani con esperienza sia maggiore sedazione e compromissione della performance psicomotoria. Questi effetti sono risultati in gran parte da maggiori concentrazioni plasmatiche di triazolam negli anziani. Indicazioni e impiego per Halcion Halcion è indicato per il trattamento a breve termine di insonnia (in genere 7 & ndash; 10 giorni). Usare per più di 2 & ndash; 3 settimane richiede completa rivalutazione del paziente (vedi AVVERTENZE). Prescrizioni per Halcion devono essere scritti per l'uso a breve termine (7 & ndash; 10 giorni) e non dovrebbero essere prescritti in quantità superiori una fornitura di 1 mese. Controindicazioni Compresse Halcion sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a questo farmaco o di altre benzodiazepine. Le benzodiazepine possono causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza. Un aumento del rischio di malformazioni congenite associate con l'uso di diazepam e chlordiazepoxide durante il primo trimestre di gravidanza è stato suggerito in diversi studi. distribuzione transplacentare ha provocato neonatale depressione del sistema nervoso centrale a seguito della ingestione di dosi terapeutiche di una benzodiazepina ipnotico durante le ultime settimane di gravidanza. Halcion è controindicato nelle donne in gravidanza. Se vi è un rischio di paziente la gravidanza durante il Halcion, lei dovrebbe essere avvertito del potenziale rischio per il feto. I pazienti devono essere istruiti a sospendere il farmaco prima di rimanere incinta. La possibilità che una donna in età fertile può essere incinta al momento della istituzione della terapia deve essere presa in considerazione. Halcion è controindicato con farmaci che compromettono in modo significativo il metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 3A (CYP3A) tra cui ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, e diversi inibitori della proteasi dell'HIV, (vedi avvertenze e precauzioni & ndash; Interazioni con altri farmaci). Avvertenze Poiché disturbi del sonno può essere la manifestazione presenta di un disturbo fisico e / o psichiatriche, trattamento sintomatico dell'insonnia deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del paziente. Il fallimento di insonnia di rimettere dopo 7 a 10 giorni di trattamento possono indicare la presenza di una malattia primaria psichiatriche e / o medica che deve essere valutato. Peggioramento di insonnia o la comparsa di nuove anomalie di pensiero o di comportamento può essere la conseguenza di un disturbo psichiatrico o fisico non riconosciuta. Questi risultati sono emersi nel corso del trattamento con farmaci sedativo-ipnotici. Poiché alcuni degli importanti effetti negativi dei sedativi-ipnotici sembrano essere dose-correlata (vedi Precauzioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE), è importante utilizzare la più piccola dose efficace possibile, soprattutto negli anziani. comportamenti complessi come "sonno-guida" (vale a dire la guida pur non essendo completamente svegli dopo l'ingestione di un sedativo-ipnotico, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati. Questi eventi possono verificarsi in sedativo-ipnotico-na & IUML; ve così come nelle persone sedativo-ipnotico-esperti. Anche se si possono verificare comportamenti come il sonno-guida con sedativi ipnotici da solo a dosi terapeutiche, l'uso di alcool e di altri deprimenti del SNC con sedativi-ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l'uso di sedativi-ipnotici a dosi superiori la dose massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e la comunità, la sospensione di sedativi ipnotici dovrebbe essere fortemente in considerazione per i pazienti che riportano un episodio di "sleep-guida". Altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare il cibo, fare telefonate, o che hanno sesso) sono stati riportati in pazienti che non sono completamente svegli dopo l'assunzione di un sedativo-ipnotico. Come con il sonno-guida, i pazienti di solito non ricordano questi eventi. anafilattica grave e reazioni anafilattiche rari casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Halcion. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi aggiuntivi come la dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito che suggeriscono anafilassi. Alcuni pazienti hanno richiesto terapia medica nel reparto di emergenza. Se angioedema coinvolge la lingua, la glottide o della laringe, ostruzione delle vie aeree può verificarsi ed essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo il trattamento con Halcion non devono più assumere il farmaco. Centrale manifestazioni del sistema nervoso Un aumento di ansia durante il giorno è stato riportato per Halcion dopo da un minimo di 10 giorni di utilizzo continuo. In alcuni pazienti questo può essere una manifestazione di recesso interdose (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Se si osserva una maggiore ansia il giorno durante il trattamento, l'interruzione del trattamento può essere consigliabile. Sono stati segnalati Una varietà di pensiero e comportamento anormale modifiche a verificarsi in associazione con l'uso di benzodiazepine ipnotici compresi Halcion. Alcuni di questi cambiamenti possono essere caratterizzati da una diminuzione di inibizione, ad esempio, l'aggressività e l'estroversione che sembra eccessiva, simile a quello osservato con l'alcol e altri deprimenti del SNC (ad esempio, sedativi / ipnotici). Sono stati segnalati anche altri tipi di cambiamenti comportamentali, ad esempio, comportamento bizzarro, agitazione, allucinazioni, depersonalizzazione. Nei pazienti depressi soprattutto, il peggioramento della depressione, compresi pensiero suicida, è stata riportata in associazione con l'uso di benzodiazepine. Si può raramente essere determinato con certezza se una particolare istanza dei comportamenti anomali di cui sopra è indotto da farmaci, spontanea di origine, o il risultato di un disturbo psichiatrico o fisico sottostante. Tuttavia, l'emergere di qualsiasi nuovo segno comportamentale o sintomo di preoccupazione richiede una valutazione attenta e immediata. A causa dei suoi effetti depressivi del sistema nervoso centrale, i pazienti trattati con triazolam devono essere avvertiti contro impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedono completa attenzione mentale, come l'uso di macchinari o la guida di un veicolo a motore. Per lo stesso motivo, i pazienti devono essere avvertiti circa l'assunzione concomitante di alcol e altre droghe che deprimono il sistema nervoso centrale durante il trattamento con Halcion compresse. Come per alcuni, ma non sono state riportate tutte le benzodiazepine, amnesia anterograda di reazioni gravità e paradossali che variano seguendo dosi terapeutiche di Halcion. I dati provenienti da diverse fonti suggeriscono che l'amnesia anterograda può avvenire ad un tasso superiore con Halcion che con altri benzodiazepine. interazione Triazolam con farmaci che inibiscono il metabolismo attraverso il citocromo P450 3A Il primo passo nel metabolismo triazolam è idrossilazione catalizzata dal citocromo P450 3A (CYP3A). I farmaci che inibiscono questa via metabolica possono avere un effetto profondo sulla clearance del triazolam. Di conseguenza, triazolam dovrebbe essere evitato nei pazienti che assumono inibitori molto potenti del CYP 3A. Con i farmaci che inibiscono il citocromo CYP3A, in misura minore, ma comunque significativa, triazolam deve essere utilizzato con cautela e considerazione di adeguata riduzione del dosaggio. Per alcuni farmaci, un'interazione con triazolam è stato quantificato con dati clinici; per altri farmaci, le interazioni sono previsti a partire dai dati e / o esperienza con i farmaci simili nella stessa classe farmacologica in vitro. I seguenti sono esempi di farmaci noti per inibire il metabolismo di triazolam e / o benzodiazepine relativi, presumibilmente attraverso l'inibizione di CYP 3A. inibitori del CYP 3A potenti potenti inibitori del CYP 3A che non deve essere usato in concomitanza con triazolam includono ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e diversi inibitori della proteasi HIV, inclusi ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir e lopinavir. Anche se i dati relativi agli effetti del azolici tipo agenti antifungini diversi ketoconazolo e itraconazolo sul metabolismo triazolam non sono disponibili, dovrebbero essere considerati potenti inibitori del CYP 3A, e non è raccomandato loro co-somministrazione con triazolam (vedi Controindicazioni). I farmaci hanno dimostrato di essere inibitori del CYP 3A sulla base di studi clinici che hanno coinvolto triazolam (prudenza e la considerazione della riduzione della dose sono consigliati durante la somministrazione concomitante con triazolam) antibiotici macrolidi La somministrazione concomitante di eritromicina ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di triazolam del 46%, ridotta clearance del 53%, ed ha aumentato l'emivita del 35%; Si consigliano prudenza e la considerazione di adeguata riduzione della dose triazolam. cautela simile dovrebbe essere osservato durante la somministrazione concomitante con claritromicina e altri antibiotici macrolidi. cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica massima di triazolam del 51%, ridotta clearance del 55%, ed ha aumentato l'emivita del 68%; Si consigliano prudenza e la considerazione di adeguata riduzione della dose triazolam. Altri farmaci possono avere un impatto metabolismo triazolam Altri farmaci possono avere un impatto metabolismo triazolam per l'inibizione di CYP 3A sono discussi nella sezione PRECAUZIONI (vedi PRECAUZIONI & ndash; Interazioni con altri farmaci). Precauzioni Generale Nei pazienti anziani e / o debilitati, si raccomanda che il trattamento con compresse Halcion essere iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di sedazione, capogiri, o compromissione della coordinazione. Alcuni effetti indesiderati riportati in associazione con l'uso di Halcion sembrano essere correlati alla dose. Questi includono sonnolenza, vertigini, sensazione di testa vuota, e l'amnesia. fenomeni comportamentali Il rapporto tra la dose e ciò che può essere più grave è meno certo. In particolare, alcune prove, sulla base di rapporti di marketing spontanee, suggerisce che la confusione, comportamento bizzarro o anormale, agitazione, allucinazioni e possono anche essere dose correlati, ma questa prova è inconcludente. In accordo con la buona pratica medica, si raccomanda che la terapia essere iniziata alla dose minima efficace (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). I casi di "amnesia del viaggiatore" sono stati riportati da individui che hanno preso Halcion per indurre il sonno durante il viaggio, come ad esempio durante un volo aereo. In alcuni di questi casi, tempo insufficiente è consentito per il periodo di sonno prima risveglio e prima di iniziare l'attività. Inoltre, l'uso concomitante di alcol può essere stato un fattore in alcuni casi. Si deve usare cautela se Halcion è prescritto a pazienti con segni o sintomi di depressione che potrebbero essere intensificati da farmaci ipnotici. Suicidal Tendencies possono essere presenti in tali pazienti e possono essere necessarie misure di protezione. Intenzionale sovradosaggio è più comune in questi pazienti, e la minor quantità di farmaco che è fattibile dovrebbe essere disponibile per il paziente in qualsiasi momento. Si devono osservare le normali precauzioni in pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza polmonare cronica, e apnea del sonno. Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa, depressione respiratoria e apnea sono stati segnalati di rado. Informazioni per i pazienti Il testo di guida di medicinali per i pazienti è incluso alla fine di questo inserto. Per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halcion, le informazioni e le istruzioni fornite in questa guida di medicinali dovrebbero essere discussi con i pazienti. "Sleep-guida" e di altri comportamenti complessi Ci sono state segnalazioni di persone di alzarsi dal letto dopo aver preso un sedativo-ipnotico e guidare le loro auto pur non essendo completamente sveglio, spesso senza memoria dell'evento. Se un un paziente manifesta tale episodio, deve essere segnalato al suo medico immediatamente, dal momento che "sleep-guida" può essere pericoloso. Questo comportamento è più probabile che si verificano quando sedativi-ipnotici sono prese con alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (vedi AVVERTENZE). Altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare il cibo, fare telefonate, o che hanno sesso) sono stati riportati in pazienti che non sono completamente svegli dopo l'assunzione di un ipnotico sedativo. Come con il sonno-guida, i pazienti di solito non ricordano questi eventi. Test di laboratorio Gli esami di laboratorio non sono normalmente tenuti in pazienti altrimenti sani. interazioni farmacologiche Entrambe le interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche sono stati riportati con le benzodiazepine. In particolare, triazolam produce effetti depressivi aggiuntivi del sistema nervoso centrale quando co-somministrato con altri farmaci psicotropi, anticonvulsivanti, antistaminici, etanolo, e altri farmaci che si producono depressione del SNC. I farmaci che inibiscono il metabolismo triazolam attraverso il citocromo P450 3A Il primo passo nel metabolismo triazolam è idrossilazione catalizzata dal citocromo P450 3A (CYP3A). Farmaci che inibiscono questa via metabolica possono avere un effetto profondo sulla liquidazione dei triazolam (vedi controindicazioni e le avvertenze per i farmaci aggiuntivi di questo tipo). Halcion è controindicato con ketoconzaole, itraconazolo, nefazodone, e diversi inibitori della proteasi dell'HIV. Droghe e altre sostanze dimostrato di essere inibitori del CYP 3A di possibile rilevanza clinica sulla base di studi clinici che hanno coinvolto triazolam (cautela è raccomandato durante la somministrazione concomitante con triazolam) isoniazide La co-somministrazione di isoniazide aumenta la concentrazione plasmatica massima di triazolam del 20%, ridotta clearance del 42%, ed ha aumentato l'emivita del 31%. Contraccettivi orali La somministrazione concomitante di contraccettivi orali aumenta la concentrazione plasmatica massima del 6%, diminuzione della clearance del 32%, ed ha aumentato l'emivita del 16%. Succo di pompelmo La somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di triazolam del 25%, è aumentata l'area sotto la curva concentrazione del 48%, e aumentata emivita del 18%. I farmaci hanno dimostrato di essere inibitori del CYP 3A sulla base di studi clinici che hanno coinvolto le benzodiazepine metabolizzate in modo simile a triazolam o sulla base di studi in vitro con triazolam o altre benzodiazepine (si raccomanda cautela durante la somministrazione concomitante con triazolam) I dati disponibili dagli studi clinici di benzodiazepine diversi triazolam suggeriscono una possibile interazione farmacologica con triazolam per i seguenti: fluvoxamina, diltiazem, verapamil e. I dati provenienti da studi in vitro di triazolam suggeriscono una possibile interazione farmacologica con triazolam per i seguenti: sertralina e paroxetina. I dati provenienti da studi in vitro delle benzodiazepine diversi triazolam suggeriscono una possibile interazione farmacologica con triazolam per i seguenti: ergotamina, ciclosporina, amiodarone, nicardipina, e nifedipina. Si raccomanda cautela durante la somministrazione concomitante di uno qualsiasi di questi farmaci con triazolam (vedi AVVERTENZE). I farmaci che influenzano la farmacocinetica triazolam da altri meccanismi ranitidina La somministrazione concomitante di ranitidina aumentato la concentrazione plasmatica massima di triazolam del 30%, è aumentata l'area sotto la curva concentrazione del 27%, e aumentata emivita del 3,3%. Si raccomanda cautela durante la somministrazione concomitante con triazolam. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Nessuna evidenza di potenziale cancerogeno è stato osservato nei topi durante uno studio di 24 mesi con Halcion in dosi fino a 4.000 volte la dose umana. Gravidanza 1. Effetti teratogeni 2. effetti non teratogeni E 'da considerare che il bambino nato da una madre che si trova sulla benzodiazepine possono presentare un certo rischio per sintomi di astinenza dal farmaco, durante il periodo post-natale. Inoltre, flaccidità neonatale è stato riportato in un bambino nato da una madre che avevano ricevuto benzodiazepine. Le madri che allattano Non sono stati condotti studi umani; Tuttavia, studi su ratti hanno indicato che Halcion ed i suoi metaboliti sono secreti nel latte. Pertanto, la somministrazione di Halcion di madri che allattano non è raccomandato. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Halcion in soggetti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. uso Geriatric Gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti negativi della dose correlate di Halcion. Essi presentano concentrazioni più elevate triazolam plasma a causa della ridotta clearance del farmaco rispetto ai soggetti più giovani alla stessa dose. Per ridurre al minimo la possibilità di sviluppo di sedazione, la più piccola dose efficace deve essere utilizzato (vedi Farmacologia Clinica. AVVERTENZE. PRECAUZIONI. E DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Tolleranza / Ritiro Fenomeni Alcuni perdita di efficacia o di adattamento al sonno indurre effetti di questi farmaci può sviluppare dopo l'uso di notte per più di un paio di settimane e ci può essere un grado di dipendenza che si sviluppa. Per la benzodiazepina pillole che vengono eliminati rapidamente dal corpo addormentato, una relativa deficienza del farmaco può verificarsi ad un certo punto nell'intervallo tra l'uso di ogni notte. Questo può portare a (1) aumento della veglia durante l'ultimo terzo della notte, e (2) la comparsa di un aumento dei segni di ansia o nervosismo durante il giorno. Questi due eventi sono stati riportati in particolare per Halcion. Non ci possono essere più gravi effetti "ritiro" quando una pillola benzodiazepina notte è interrotto. Tali effetti possono verificarsi dopo la sospensione di questi farmaci dopo l'uso solo per una settimana o due, ma possono essere più comuni e più gravi dopo periodi di uso continuo più lunghi. Un tipo di fenomeno recesso è la presenza di ciò che è noto come 'insonnia di rimbalzo'. Cioè, le prime notti dopo che il farmaco viene interrotto, l'insonnia è in realtà peggiore rispetto a prima è stato dato il sonnifero. Altri sintomi da astinenza seguenti arresto brusco di benzodiazepine sonniferi vanno da lievi sensazioni sgradevoli a una sindrome da astinenza importante che può includere addominali e crampi muscolari, vomito, sudorazione, tremori, e raramente, convulsioni. Reazioni avverse Durante gli studi clinici controllati con placebo, in cui 1.003 pazienti hanno ricevuto Halcion compresse, gli effetti collaterali più fastidiosi erano estensioni della attività farmacologica di triazolam, ad esempio, sonnolenza, vertigini, o sensazione di testa vuota. Le cifre citate di seguito sono stime di incidenza spiacevole evento clinico tra i soggetti che hanno partecipato alla durata relativamente breve (cioè 1 a 42 giorni) studi clinici controllati con placebo di Halcion. I dati non possono essere utilizzati per prevedere con precisione l'incidenza di eventi indesiderati nel corso della usuale pratica clinica, dove le caratteristiche del paziente e altri fattori sono spesso diverse da quelle in studi clinici. Queste cifre non possono essere confrontati con quelli ottenuti da altri studi clinici che hanno coinvolto i prodotti correlati al farmaco e il placebo, come ogni gruppo di prove della droga è condotta sotto un diverso insieme di condizioni. Il confronto delle cifre citate, tuttavia, in grado di fornire il medico prescrittore con qualche base per la stima dei relativi contributi di droga e di fattori non farmacologiche per il tasso di incidenza evento spiacevole nella popolazione studiata. Anche questo uso deve essere affrontata con cautela, come un farmaco può alleviare un sintomo in un paziente mentre induce in altri. (Per esempio, un anticolinergico, farmaco ansiolitico può alleviare la secchezza della bocca [un segno di ansia] in alcuni soggetti, ma indurla [un evento spiacevole] in altri.) Oltre alla relativamente comune (vale a dire 1% o superiore) eventi indesiderati elencati sopra, sono stati riportati i seguenti eventi avversi meno frequentemente (vale a dire 0,9% to0.5%): euforia, tachicardia, stanchezza, stati confusionali / deficit della memoria, crampi / dolore, depressione, disturbi visivi. Rare (vale a dire meno dello 0,5%) reazioni avverse inclusi stipsi, alterazioni del gusto, diarrea, bocca secca, dermatiti / allergie, sognando / incubi, insonnia, parestesie, tinnito, disestesia, debolezza, la congestione, la morte per insufficienza epatica in un paziente anche ricevere farmaci diuretici. In aggiunta a questi eventi spiacevoli per i quali le stime di incidenza sono disponibili, i seguenti eventi avversi sono stati riportati in associazione con l'uso di Halcion e altre benzodiazepine: sintomi amnesici (amnesia anterograda con un comportamento adeguato o inadeguato), stati confusionali (disorientamento, derealizzazione , depersonalizzazione, e / o annebbiamento della coscienza), distonia, anoressia, stanchezza, sedazione, difficoltà a parlare, ittero, prurito, disartria, alterazioni della libido, irregolarità mestruali, incontinenza, e ritenzione urinaria. Altri fattori possono contribuire ad alcune di queste reazioni, per esempio, l'assunzione concomitante di alcool o altre droghe, la privazione del sonno, uno stato premorbosa anormale, etc. Altri eventi riportati includono: reazioni paradossali come la stimolazione, mania, uno stato di agitazione (agitazione, irritabilità, e l'eccitazione), aumento della spasticità muscolare, disturbi del sonno, allucinazioni, deliri, aggressività, cadendo, sonnambulismo, sincope, comportamento inappropriato e altri negativi comportamentale effetti. Se questi si verificano, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Sono stati riportati anche i seguenti eventi: dolore al torace, bruciore della lingua / glossite / stomatiti. analisi di laboratorio sono state eseguite in tutti i pazienti che partecipano al programma clinico per Halcion. I seguenti incidenza di anomalie sono state osservate nei pazienti trattati con Halcion e il gruppo placebo corrispondente. Nessuno di questi cambiamenti sono stati considerati di significato fisiologico. Numero di pazienti % Di pazienti che hanno riportato: conta leucocitaria totale Quando si protrae il trattamento con Halcion, emocromo periodico, analisi delle urine, e le analisi ematochimici sono consigliabili. Piccole modifiche nei modelli di EEG, di solito l'attività veloce a bassa tensione, sono stati osservati nei pazienti durante la terapia con Halcion e sono di alcun significato nota. Abuso e di dipendenza Abuso e dipendenza sono separati e distinti da dipendenza fisica e la tolleranza. L'abuso è caratterizzato da un uso improprio del farmaco per scopi non medici, spesso in combinazione con altre sostanze psicoattive. La dipendenza fisica è uno stato di adattamento che si manifesta con una sindrome di astinenza specifico che può essere prodotto da una brusca interruzione, riduzione della dose rapida diminuzione dei livelli ematici del farmaco e / o la somministrazione di un antagonista. La tolleranza è uno stato di adattamento in cui l'esposizione a un farmaco induce cambiamenti che provocano una diminuzione di uno o più degli effetti del farmaco nel tempo. La tolleranza può verificarsi ad entrambi gli effetti desiderati e indesiderati dei farmaci e può svilupparsi a ritmi diversi per i diversi effetti. La dipendenza è una, malattia neurobiologica cronica primaria con fattori genetici, psicosociali e ambientali che influenzano il suo sviluppo e le manifestazioni. Essa è caratterizzata da comportamenti che includono uno o più dei seguenti elementi: il controllo compromessa sopra l'uso della droga, uso compulsivo, uso continuato nonostante danno, e desiderio. La tossicodipendenza è una malattia curabile, utilizzando un approccio multidisciplinare, ma la ricaduta è comune. Controlled Substance Triazolam è una sostanza controllata sotto il Controlled Substance Act, e Halcion compresse sono stati assegnati alla Tabella IV. Abuso, dipendenza e ritiro I sintomi da astinenza, analoga a quelle notato con barbiturici e alcol (convulsioni, tremori, crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, disforia, disturbi percettivi e insonnia), si sono verificati dopo l'interruzione brusca di benzodiazepine, tra cui Halcion. I sintomi più gravi sono di solito associati con dosaggi più alti e l'utilizzo di più, anche se i pazienti a dosaggi terapeutici indicati per il minor numero di 1 & ndash; due settimane può anche avere sintomi di astinenza e in alcuni pazienti ci possono essere sintomi di astinenza (ansia diurna, agitazione) tra la notte dosi (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Di conseguenza, la sospensione brusca deve essere evitata e si raccomanda un dosaggio graduale assottiglia programma in qualsiasi paziente che assume più della dose più basso per più di un paio di settimane. La raccomandazione per la rastrematura è particolarmente importante in tutti i pazienti con una storia di convulsioni. Il rischio di dipendenza è aumentato nei pazienti con una storia di alcolismo, abuso di droghe, o in pazienti con disturbi di personalità marcate. Tali individui dipendenza incline dovrebbero essere sotto attenta sorveglianza durante la ricezione di Halcion. Come per tutti i ipnotici, ripetere le prescrizioni dovrebbe essere limitata a coloro che sono sotto controllo medico. sovradosaggio A causa della potenza delle triazolam, alcune manifestazioni di sovradosaggio possono verificarsi a 2 mg, dose terapeutica raccomandata quattro volte la massima (0,5 mg). Le manifestazioni di sovradosaggio con Halcion compresse includono sonnolenza, confusione, disturbi della coordinazione, difficoltà a parlare, e in ultima analisi, il coma. La depressione respiratoria e apnea sono stati riportati con sovradosaggi di Halcion. Sequestri sono state riscontrate occasionalmente dopo sovradosaggio. La morte è stata riportata in associazione con dosi eccessive di triazolam di per sé, in quanto ha con altre benzodiazepine. Inoltre, decessi sono stati riportati in pazienti che hanno abusato di una combinazione di un singolo benzodiazepina, compresi triazolam, e alcool; i livelli di benzodiazepine e alcol visto in alcuni di questi casi sono stati inferiori a quelli di solito associato a casi di fatalità con la sostanza da sola. Come in tutti i casi di sovradosaggio di droga, la respirazione, il polso e la pressione sanguigna devono essere monitorati e sostenuta da misure generali in caso di necessità. Immediata lavanda gastrica deve essere eseguita. Una delle vie respiratorie adeguata dovrebbe essere mantenuto. liquidi per via endovenosa può essere somministrato. Flumazenil, un antagonista del recettore specifico benzodiazepine, è indicato per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine e può essere utilizzato in situazioni in cui un sovradosaggio con benzodiazepine è noto o sospetto. Prima della somministrazione di flumazenil, le misure necessarie dovrebbero essere istituiti per garantire delle vie aeree, la ventilazione e l'accesso per via endovenosa. Il flumazenil è inteso come un complemento, non come un sostituto per, una corretta gestione del sovradosaggio di benzodiazepine. I pazienti trattati con flumazenil devono essere monitorati per resedation, depressione respiratoria, e altri effetti delle benzodiazepine residui per un periodo adeguato dopo il trattamento. Il medico prescrittore deve essere consapevole di un rischio di convulsioni in associazione al trattamento con flumazenil, soprattutto nei consumatori di benzodiazepine a lungo termine e in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici. L'inserto pacchetto completo flumazenil compreso CONTROINDICAZIONI. Avvertenze e precauzioni devono essere consultate prima dell'uso. Gli esperimenti sugli animali hanno indicato che il collasso cardiopolmonare può verificarsi con massicce dosi per via endovenosa di triazolam. Questo potrebbe essere invertita con la respirazione meccanica positiva e l'infusione endovenosa di bitartrato noradrenalina o metaraminolo bitartrato. L'emodialisi e la diuresi forzata sono probabilmente di poco valore. Come per la gestione di sovradosaggio intenzionale con qualsiasi farmaco, il medico deve tener presente che più agenti possono essere stati ingeriti dal paziente. La DL50 nel topo è superiore a 1000 mg / kg in ratti è maggiore di 5000 mg / kg. Halcion Dosaggio e somministrazione E 'importante individuare il dosaggio di Halcion compresse per ottenere il massimo effetto benefico e per contribuire ad evitare effetti negativi significativi. La dose raccomandata per la maggior parte degli adulti è di 0,25 mg prima di ritirarsi. Una dose di 0,125 mg può essere ritenuto sufficiente per alcuni pazienti (ad esempio a basso peso corporeo). Una dose di 0,5 mg deve essere utilizzato solo per i pazienti eccezionali che non rispondono adeguatamente a un processo di una dose inferiore, in quanto il rischio di numerose reazioni avverse aumenta con la dimensione della dose somministrata. Una dose di 0,5 mg non deve essere superata. Ci possono essere nuove informazioni. ansia sonnolenza mal di testa vertigini vertigini Chiedete al vostro medico o al farmacista per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Proteggere dalla luce. Walmart Cura del prodotto progetta una garanzia limitata è incluso gratuitamente per la maggior parte articoli. 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