Apriso

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Apriso usi Questo farmaco è usato per il trattamento di una certa malattia intestinale (colite ulcerosa). Aiuta a ridurre i sintomi della colite ulcerosa, come la diarrea. sanguinamento rettale. e mal di stomaco. Mesalamine appartiene a una classe di farmaci noti come aminosalicilati. Funziona diminuendo gonfiore nel colon. Altri usi: Questa sezione contiene usi di questo farmaco che non sono elencate in approvato professionale di etichettatura per la droga, ma che può essere prescritto dal personale sanitario. Utilizzare questo farmaco per una condizione che è elencato in questa sezione solo se ciò sia stato prescritto dal personale sanitario. Questo farmaco può anche essere usato per trattare la malattia di Crohn. Come usare Apriso Prendete questo farmaco per via orale con o senza cibo, come indicato dal vostro medico, di solito una volta al giorno al mattino. Ingoiare l'intera capsule. Non masticare o schiacciare le capsule o prendere il farmaco con antiacidi. In questo modo può mantenere il farmaco di essere rilasciato correttamente nel colon. Utilizzare questo farmaco regolarmente per ottenere il massimo beneficio da esso. Per aiutarla a ricordare, la prenda allo stesso tempo ogni giorno. Informi il medico se la sua condizione non migliora o se peggiora. Effetti collaterali Possono verificarsi mal di testa o dolori addominali. Se uno di questi effetti persiste o peggiora, il medico o il farmacista prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Raramente, mesalamina può peggiorare la colite ulcerosa. Informi il medico immediatamente se i sintomi peggiorano dopo l'avvio di questo farmaco (come l'aumento dolori addominali / crampi, diarrea con sangue, febbre). Informi il medico se avete dei gravi effetti collaterali, tra cui: i segni di problemi renali (come il cambiamento nella quantità di urina), urine scure, nausea persistente / vomito. grave allo stomaco / dolore addominale, ingiallimento occhi / la pelle. dolore al petto. fiato corto. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. tra cui: rash. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri. problema respiratorio . Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni Prima di prendere mesalamina, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o ad altri aminosalicilati (come balsalazide olsalazina.); o salicilati (come l'aspirina salsalate.); o per sulfasalazina; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattia renale. malattie epatiche, il blocco di stomaco (come stenosi pilorica). Prima di avere un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista su tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti di erboristeria). Questo farmaco può contenere aspartame. Se si dispone di fenilchetonuria (PKU) o qualsiasi altra condizione che richiede di limitare / evitare di aspartame (o fenilalanina) nella vostra dieta, si rivolga al medico o al farmacista sull'utilizzo di questo farmaco in modo sicuro. Questo farmaco è simile all'aspirina. I bambini e gli adolescenti non devono assumere aspirina o farmaci aspirina correlati (come salicilati) se hanno la varicella, influenza. o qualsiasi malattia non diagnosticata, o se hanno recentemente ricevuto un vaccino. In questi casi, l'assunzione di aspirina aumenta il rischio di sindrome di Reye. una rara ma grave malattia. Durante la gravidanza. questo farmaco deve essere usato solo quando strettamente necessario. Discutete i rischi ed i benefici con il vostro medico. Questo farmaco passa nel latte materno e possono avere effetti indesiderati su un lattante. Consultare il proprio medico prima di - feeding seno. interazioni Vedere anche l'utilizzo di sezione. Interazione tra farmaci possono cambiare come i farmaci funzionano o aumentano il rischio di gravi effetti collaterali. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa (tra cui prescrizione / farmaci da banco e prodotti a base di erbe) e condividerlo con il medico e il farmacista. Non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale senza l'approvazione del medico. Mesalamina è molto simile a balsalazide, olsalazina, e sulfasalazina. Non usare farmaci contenenti Balsalazide, olsalazina, o sulfasalazina durante l'utilizzo di mesalazina. Questo farmaco può interferire con alcuni test di laboratorio (compresi i livelli di urina normetanefrina), causando risultati falsi. Assicurarsi che il personale di laboratorio e tutti i medici sanno di utilizzare questo farmaco. Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: ronzio nelle orecchie. confusione, respirazione rapida, crisi epilettiche. Note Non condividere questo con altri farmaci. Laboratorio e / o esami medici (ad esempio, la funzione epatica / renale) possono essere eseguite periodicamente per monitorare i tuoi progressi o per verificare gli effetti collaterali. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Dose Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Conservare a temperatura ambiente lontano da luce e umidità. Non conservare in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il proprio farmacista o società di smaltimento rifiuti. Informazioni scorso rivisto maggio 2016. Copyright (c) 2016 prima banca dati, Inc. immagini Nessun dato disponibile in questo momento. Selezionata da dati inclusi con il permesso e protetti da copyright da First Databank, Inc. Questo materiale protetto da copyright è stato scaricato da un fornitore di dati in licenza e non è destinato alla distribuzione, si aspettano che possa essere autorizzata dalle termini di utilizzo. CONDIZIONI DI UTILIZZO: Le informazioni contenute in questo database siano destinate a completare, non sostituire, l'esperienza e il giudizio degli operatori sanitari. L'informazione non è destinato a coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, interazioni farmacologiche o effetti negativi, né deve essere interpretata in modo da indicare che l'uso di un particolare farmaco è sicuro, appropriato o efficace per voi o chiunque altro. Un operatore sanitario dovrebbe essere consultato prima di prendere qualsiasi farmaco, cambiare qualsiasi dieta o l'inizio o l'interruzione qualsiasi corso di trattamento. Top Picks ADHD droga Effetti collaterali Overdose di droga Apriso Apriso capsule sono indicati per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa nei pazienti di 18 anni di età e anziani. Apriso Dosaggio e somministrazione La dose raccomandata per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa nei pazienti adulti è 1,5 g (quattro capsule Apriso) per via orale una volta al giorno al mattino. Apriso può essere assunto indipendentemente dai pasti. Apriso non deve essere co-somministrato con antiacidi. Una valutazione della funzione renale è consigliato prima di iniziare la terapia con Apriso. Forme di dosaggio e punti di forza capsule a rilascio prolungato contenenti 0,375 g mesalazina. Controindicazioni Apriso è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati o aminosalicilati o ad uno qualsiasi dei componenti di Apriso capsule. Avvertenze e precauzioni Insufficienza renale Insufficienza renale, tra cui il minimo cambiamento nefropatia, nefrite interstiziale acuta e cronica, e, raramente, insufficienza renale, è stata riportata nei pazienti trattati con prodotti come Apriso che contengono mesalazina o vengono convertiti in mesalazina. Si raccomanda che i pazienti hanno una valutazione della funzionalità renale prima di iniziare la terapia Apriso e periodicamente durante la terapia. Fare attenzione quando si usano Apriso nei pazienti con disfunzione renale nota o una storia di malattia renale. In studi su animali, il rene era l'organo principale per la tossicità [vedi non clinico Tossicologia (13.2)]. Mesalamina-indotta sindrome acuta intolleranza Mesalamine è stata associata con una sindrome di intolleranza acuta che può essere difficile da distinguere da una riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale. Anche se l'esatta frequenza di accadimento non è stata determinata, si è verificata nel 3% dei pazienti negli studi clinici controllati di mesalazina o sulfasalazina. I sintomi includono crampi, dolore addominale acuto e diarrea sanguinolenta, a volte febbre, mal di testa, e rash. Se si sospetta una sindrome di intolleranza acuta, prontamente interrompere il trattamento con Apriso. ipersensibilità Alcuni pazienti che hanno subito una reazione di ipersensibilità ad sulfasalazina possono avere una reazione simile a Apriso capsule o ad altri composti che contengono o sono convertiti in mesalazina. Insufficienza epatica Ci sono state segnalazioni di insufficienza epatica in pazienti con malattia epatica preesistente che sono stati somministrati mesalazina. Si deve usare cautela quando si somministra Apriso a pazienti con malattie epatiche. Reazioni avverse Degli studi clinici I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Apriso in 557 pazienti, di cui 354 esposti per almeno 6 mesi e 250 esposti per più di un anno. Apriso è stata studiata in due studi clinici controllati con placebo (n = 367 trattati con Apriso) e in un open-label, studio a lungo termine (n = 190 pazienti supplementari). La popolazione era costituito da pazienti con colite ulcerosa; l'età media era di 47 anni, il 54% era di sesso femminile, e il 93% erano bianchi. I pazienti hanno ricevuto dosi di Apriso 1,5 g somministrati per via orale una volta al giorno per sei mesi negli studi controllati con placebo e per un massimo di 24 mesi in studio in aperto. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Nei due studi clinici controllati con placebo, 59% dei pazienti trattati con Apriso manifestato una reazione avversa rispetto al 64% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte delle reazioni avverse con Apriso erano lieve o moderata gravità. Gravi reazioni avverse si sono verificate nel 6% dei pazienti trattati con Apriso e il 5% dei pazienti trattati con placebo. Le interruzioni dovute a reazioni avverse si sono verificate nel 11% dei pazienti trattati con Apriso e il 17% dei pazienti trattati con placebo; La reazione avversa più comune con conseguente interruzione dello studio era recidiva di colite ulcerosa (Apriso 6%, placebo 14%). Le reazioni più comuni rilevati con Apriso (& ge; 3%) sono riportati nella seguente Tabella 1. Tabella 1: trattamento-emergenti Reazioni avverse durante gli studi clinici si verificano in almeno il 3% dei pazienti Apriso-trattati e ad un maggior tasso rispetto a placebo MedDRA Termine preferito Apriso 1,5 g / die N = 367 Le seguenti reazioni avverse, presentati dal sistema del corpo, sono state riportate con una frequenza inferiore al 3% nei pazienti trattati con Apriso per un massimo di 24 mesi in studi clinici controllati e in aperto. Uditivo e vestibolare. tinnito, vertigini Disturbo dermatologica. alopecia Gastrointestinale. dolore addominale inferiore, emorragia rettale Anomalie di laboratorio. aumento dei trigliceridi, diminuzione dell'ematocrito e dell'emoglobina Patologie sistemiche e disturbi Amministrazione sito. fatica Epatica. epatite colestatica, transaminasi aumento Le patologie renali. clearance della creatinina diminuita, ematuria Muscoloscheletrico. il dolore, artralgia Reazione avversa informazioni da altre fonti Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici di un prodotto simile a Apriso e approvazione dopo l'uso di altri prodotti contenenti mesalazina, come Apriso. Poiché molte di queste reazioni sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Corpo nel suo complesso. lupus-simile sindrome, febbre da farmaco Cardiovascolare. pericardite, versamento pericardico, la miocardite Gastrointestinale. pancreatite, colecistite, gastrite, gastroenterite, sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica perforata Epatica. ittero, ittero colestatico, epatite, necrosi epatica, insufficienza epatica, sindrome di Kawasaki-simile comprese le modifiche degli enzimi epatici Ematologico. agranulocitosi, anemia aplastica Neurologica / psichiatrica. neuropatia periferica, sindrome di Guillain-Barr & eacute; La sindrome, mielite trasversa Respiratorio / polmonare. polmonite eosinofila, polmonite interstiziale Pelle. psoriasi, pioderma gangrenoso, eritema nodoso Renale / urogenitale. oligospermia reversibili Interazioni farmacologiche Sulla base di studi in vitro, Apriso non si prevede di inibire il metabolismo dei farmaci che sono substrati di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4. antiacidi Poiché la dissoluzione del rivestimento dei granuli di Apriso capsule dipende dal pH, Apriso capsule non devono essere co-somministrato con antiacidi. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria studi B. riproduzione con mesalazina sono stati condotti su ratti a dosi orali fino a 320 mg / kg / giorno (circa 1,7 volte la dose raccomandata sulla base di un confronto superficie corporea) e conigli a dosi fino a 495 mg / kg / giorno (circa 5,4 volte la dose raccomandata nell'uomo basata sul confronto superficie corporea) e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di mesalazina. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Mesalamine è noto per attraversare la barriera placentare. Le madri che allattano Basse concentrazioni di mesalazina e concentrazioni più elevate di suo metabolita N-acetil sono stati rilevati nel latte materno umano. Il significato clinico di ciò non è stata determinata e non vi è una limitata esperienza di donne che allattano con mesalazina. Si deve usare cautela quando Apriso viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Apriso capsule in pazienti pediatrici. Usa Geriatric Gli studi clinici di Apriso non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altra terapia farmacologica nei pazienti anziani dovrebbe essere considerato in caso di prescrizione Apriso. Rapporti da studi clinici controllati e sistemi di reporting post-marketing hanno suggerito una maggiore incidenza di discrasia ematica, cioè neutropenia, pancitopenia, in pazienti con 65 anni o più che stavano assumendo prodotti contenenti mesalazina come Apriso. Si deve usare cautela a monitorare attentamente la conta delle cellule del sangue durante la terapia mesalazina. Mesalamine è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni avverse al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione quando si prescrive la terapia farmacologica [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. sovradosaggio Apriso è un aminosalicylate, e sintomi di tossicità salicilato includono ematemesi, tachipnea, hyperpnea, tinnito, sordità, letargia, convulsioni, confusione, o dispnea. L'intossicazione grave può portare a elettroliti e del pH del sangue squilibrio e potenzialmente di altri organi (ad esempio renale ed epatica) coinvolgimento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio mesalazina; Tuttavia, la terapia convenzionale per la tossicità salicilato può essere utile in caso di sovradosaggio acuto. Ciò comprende la prevenzione di ulteriore assorbimento gastrointestinale tratto da emesi e, se necessario, mediante lavanda gastrica. Fluido e lo squilibrio elettrolitico devono essere corrette con la somministrazione di terapia endovenosa appropriata. la funzione renale adeguata dovrebbe essere mantenuto. Apriso è un prodotto a rilascio ritardato pH-dipendente e questo fattore deve essere considerato nel trattamento di un sospetto sovradosaggio. Apriso Descrizione Ogni capsula di Apriso è una forma di dosaggio delayed - e rilascio prolungato per la somministrazione orale. Ogni capsula contiene 0,375 g di mesalazina USP (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA), un farmaco anti-infiammatorio. La formula di struttura di mesalazina è: Peso molecolare: 153,14 Formula molecolare: C 7 H 7 NO 3 Ogni capsula contiene granuli Apriso composti di mesalazina in una matrice polimerica con un rivestimento enterico che si scioglie a pH 6 e superiore. Gli eccipienti di Apriso capsule sono biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, acrilato simeticone emulsione di etile / metil metacrilato copolimero nonoxynol 100 dispersione, idrossipropilmetilcellulosa, copolimero acido metacrilico, talco, biossido di titanio, trietil citrato, aspartame, acido citrico anidro, povidone , sapore di vaniglia, e inchiostro nero commestibile. Apriso - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Il meccanismo di azione di mesalazina (5-ASA) è sconosciuta, ma sembra essere locale alla mucosa intestinale piuttosto che sistemica. produzione mucosale di metaboliti dell'acido arachidonico, sia attraverso i percorsi ciclossigenasi, cioè prostanoidi, e attraverso le vie lipossigenasi, cioè leucotrieni e acidi hydroxyeicosatetraenoic, è aumentata nei pazienti con colite ulcerosa, ed è possibile che il 5-ASA diminuisce infiammazione bloccando la produzione di metaboliti dell'acido arachidonico. farmacocinetica La farmacocinetica di 5-ASA e del suo metabolita, la N-acetil-5-aminosalicilico acido (N-Ac-5-ASA), sono state studiate dopo singole e multiple dosi orali di 1,5 g Apriso in uno studio crossover in soggetti sani a digiuno condizioni. Nel periodo di dosi multiple, ogni soggetto ha ricevuto Apriso 1,5 g (4 x 0.375 g capsule) ogni 24 ore (QD) per 7 giorni consecutivi. Lo stato stazionario è stato raggiunto il 6 ° giorno di dosaggio QD in base a concentrazioni di valle. Dopo dosi singole e multiple di Apriso, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate a circa 4 ore dopo la somministrazione. Allo stato stazionario, sono stati osservati aumenti moderati (1,5 volte e 1,7 volte) in esposizione sistemica (AUC 0-24) a 5-ASA e N-Ac-5-ASA in confronto con una singola dose di Apriso. I parametri farmacocinetici dopo una singola dose di 1,5 g Apriso e allo stato stazionario in soggetti sani in condizioni di digiuno sono riportati nella tabella 2. Tabella 2: Single Dose e multipla dose media (& plusmn; SD) plasma parametri farmacocinetici di mesalazina (5-ASA) e N-Ac-5-ASA dopo 1,5 g Apriso Amministrazione nei soggetti sani Monodose (n = 24) Dose multipla (n = 24) In uno studio separato (n = 30), è stato osservato che in condizioni di digiuno circa il 32% & plusmn; 11% (medio & plusmn; SD) della dose somministrata è stato assorbito basata sulla escrezione urinaria cumulativa combinata di 5-ASA e N-Ac-5-ASA oltre 96 ore dopo la somministrazione. L'effetto di un elevato apporto di grassi pasto sull'assorbimento di granuli mesalazina (gli stessi granuli contenuti nel Apriso capsule) è stata valutata in 30 soggetti sani. I soggetti hanno ricevuto 1,6 g di granuli di mesalazina in bustina (2 x 0,8 g) in seguito ad un digiuno notturno o un pasto ricco di grassi in uno studio crossover. In condizioni alimentati, t max sia per la 5-ASA e N-Ac-5-ASA è stato prolungato da 4 e 2 ore, rispettivamente. Un pasto ricco di grassi non ha influito C max di 5-ASA, ma un aumento del 27% nella escrezione urinaria cumulativa di 5-ASA è stato osservato con un pasto ricco di grassi. L'estensione complessiva di assorbimento di N-Ac-5-ASA non è stato influenzato da un pasto ricco di grassi. Come Apriso e mesalazina granuli in bustina erano bioequivalenti, Apriso può essere assunto indipendentemente dai pasti. In uno studio in vitro, a 2,5 & mu; g / mL, mesalamina e N-Ac-5-ASA sono 43 & plusmn; 6% e 78 & plusmn; 1% legato rispettivamente, alle proteine ​​plasmatiche. legame di N-Ac-5-ASA proteina non sembra essere dipendente dalla concentrazione a concentrazioni comprese tra 1 e 10 e mu; g / mL. Il principale metabolita della mesalamina è N-acetil-5-aminosalicilico acid (N-Ac-5-ASA). È formata da attività N-acetiltransferasi nel fegato e nella mucosa intestinale. A seguito di dosi singole e multiple di Apriso, l'emivita media erano 9 a 10 ore per 5-ASA, e da 12 a 14 ore per N-Ac-5-ASA. Del% circa 32 della dose assorbita, circa il 2% della dose è stato escreto immodificato nelle urine, rispetto a circa il 30% della dose escreto come N-Ac-5-ASA. In Vitro interazione farmaco-farmaco di studio In uno studio in vitro utilizzando microsomi di fegato umano, 5-ASA e del suo metabolita, N-Ac-5-ASA, non hanno mostrato di inibire i principali enzimi del CYP valutati (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4). Pertanto, mesalamina ed il suo metabolita non dovrebbero inibire il metabolismo di altri farmaci che sono substrati di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità mesalamina alimentare non è risultata cancerogena nei ratti a dosi fino a 480 mg / kg / die, o nei topi a 2000 mg / kg / die. Queste dosi sono circa 2,6 e 5,4 volte la dose raccomandata nell'uomo di capsule di mesalazina granulato di 1,5 g / die (30 mg / kg se il peso corporeo di 50 kg assunto o 1110 mg / m 2), rispettivamente, basato sulla superficie corporea. Mesalazina è stato negativo nel test di Ames, la cella di linfoma di topo (L5178Y / TK +/-) test di mutazione in avanti, il saggio scambio di cromatidi fratelli nel test del midollo osseo di criceto cinese, e il test del micronucleo di midollo osseo di topo. Mesalamine a dosi orali fino a 320 mg / kg (circa 1,7 volte la dose raccomandata sulla base di superficie corporea) è stato trovato per avere alcun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive nei ratti. Tossicologia e / o di Farmacologia animali Gli studi sugli animali con mesalazina (13 settimane e studi di tossicità di 26 settimane per via orale nei ratti, e di 26 settimane e studi di tossicità di 52 settimane per via orale nei cani) hanno mostrato il rene di essere il principale organo bersaglio della tossicità mesalazina. dosi orali di 40 mg / kg / giorno (circa 0,20 volte la dose, sulla base di superficie corporea) prodotte minima o lieve danno tubulare e dosi di 160 mg / kg / giorno (circa 0,90 volte la dose, sulla base di superficie corporea) o superiore nei ratti prodotto lesioni renali compreso degenerazione tubulare, mineralizzazione tubolare, e necrosi papillare. dosi orali di 60 mg / kg / giorno (circa 1,1 volte la dose umana, sulla base della superficie corporea) o superiore nei cani prodotti anche lesioni renali, tra cui l'atrofia tubulare, infiltrazione di cellule interstiziali, nefrite cronica, e necrosi papillare. Singole dosi orali di 800 mg / kg (circa 2,2 volte la dose raccomandata nell'uomo, sulla base della superficie corporea) e 1800 mg / kg (circa 9,7 volte la dose raccomandata nell'uomo, sulla base della superficie corporea) di mesalazina sono stati letali per topi e ratti, rispettivamente, e portato a tossicità gastrointestinale e renale. Studi clinici Colite ulcerosa Due simili, randomizzati, in doppio cieco, controllato con placebo, gli studi multicentrici sono stati condotti su un totale di 562 pazienti adulti in remissione di colite ulcerosa. Le popolazioni di studio avevano un'età media di 46 anni (11% di età di 65 anni o più), sono stati il ​​53% di sesso femminile, ed erano principalmente bianchi (92%). Colite ulcerosa attività della malattia è stata valutata utilizzando una versione modificata Sutherland Disease Activity Index 1 (DAI), che è una somma di quattro punteggi parziali basati su frequenza di evacuazione, sanguinamento rettale, l'aspetto della mucosa in endoscopia, e medico & rsquo; s punteggio di attività della malattia. Ogni sottopunteggio può variare da 0 a 3, per un possibile punteggio totale DAI 12. Al basale, circa l'80% dei pazienti aveva un punteggio totale DAI di 0 o 1,0. I pazienti sono stati randomizzati 2: 1 a ricevere o Apriso 1,5 g o placebo una volta al giorno al mattino per sei mesi. I pazienti sono stati valutati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in clinica, con l'endoscopia eseguita al basale, alla fine dello studio, o se i sintomi clinici sviluppati. La recidiva è stata definita come un punteggio rettale sanguinamento sottoscala di 1 o più e una mucosa aspetto punteggio sottoscala di 2 o più utilizzando il DAI. L'analisi della popolazione intent-to-treat era un confronto tra le proporzioni di pazienti che sono rimasti liberi da ricadute al termine di sei mesi di trattamento. Per la tabella di seguito (Tabella 3) tutti i pazienti che prematuramente si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo, sono stati contati come ricadute. In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che sono rimasti liberi da recidive a sei mesi è stata maggiore per Apriso che per il placebo. Tabella 3: Percentuale di pazienti liberi da ricadute * attraverso 6 mesi in Apriso manutenzione Studi Apriso 1,5 g / giorno% (# alcuna ricaduta / N) L'esame dei sottogruppi di genere non ha identificato la differenza in risposta a Apriso tra questi sottogruppi. Ci sono stati troppo pochi i pazienti afro-americani anziani e troppo pochi per valutare adeguatamente la differenza in effetti in quelle popolazioni. L'uso di Apriso nel trattamento della colite ulcerosa oltre sei mesi non è stato valutato in studi clinici controllati. RIFERIMENTI 1. Sutherland LR, Martin F, Greer S, M Robinson, Greenberger N, Saibil F, et al. 5-aminosalicilico clistere di acido nel trattamento della colite ulcerosa distale, proctosigmoidite e proctite. Gastroenterology 1987; 92 (6): 1894-1898. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Apriso è disponibile come luce blu opache capsule rigide di gelatina contenenti 0,375 g mesalazina e con le lettere & ldquo; G & rdquo; e & ldquo; M & rdquo; su entrambi i lati di una banda nera impressa sulla capsula. NDC 65649-103-02 Bottiglie di 120 capsule Conservazione: Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F); escursioni consentiti tra il 15 & deg; e 30 & deg; C (59 & deg; e 86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Informazioni per il paziente Counseling I pazienti affetti da fenilchetonuria &Toro; Inform pazienti con fenilchetonuria (PKU) o il personale sanitario che ciascuna capsula Apriso contiene aspartame equivalenti a 0,56 mg di fenilalanina, in modo che il dosaggio raccomandata fornisce un equivalente di 2,24 mg di fenilalanina al giorno. Generale Counseling Informazioni &Toro; Informare i pazienti di non prendere Apriso capsule con antiacidi, perché potrebbe influenzare il modo Apriso si dissolve. &Toro; Informare i pazienti di contattare un fornitore di assistenza sanitaria se avvertono un peggioramento dei sintomi colite ulcerosa, perché potrebbe essere causa di una reazione di Apriso. Salix Pharmaceuticals, una divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 Stati Uniti d'America Apriso è un marchio di Valeant Pharmaceuticals International, Inc., o delle sue affiliate. &copia; Valeant Pharmaceuticals North America LLC Prodotto protetto da brevetto USA No. 6.551.620.; 7.547.451; 8.337.886; 8.496.965; 8.865.688; 8.911.778; 8.940.328; e 8.956.647 Si prega di consultare www. salix. com per informazioni sui brevetti. PACCHETTO ETICHETTA - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Apriso 120 capsule, bottiglia Label Apriso & reg; (Mesalamine) estesa capsule a rilascio 0.375 g Chiedi al tuo medico se Apriso è la terapia giusta per mantenere la remissione della colite ulcerosa. SCOPRI PERCHÉ Si è concentrata su una buona causa & mdash; non sulla sua colite ulcerosa. Per saperne di più su come convivere con UC. PER SAPERNE DI PIÙ Per il viaggio di una vita, ha bisogno di mantenere la sua ulcerosa remissione della colite. SCOPRI COME Sta mantenendo un occhio vicino su ogni performance & mdash; ed i suoi sintomi della colite ulcerosa. Scarica un sintomo inseguitore UC per aiutare il medico a capire la sua condizione. SCARICARE ORA Scopri una terapia della colite ulcerosa per aiutarvi a sperimentare ciò che si ama, più a lungo e pugnale; Mantenere UC remissione con una volta & mdash; quotidiana Apriso Apriso è un farmaco una volta al giorno colite ulcerosa (UC) indicato per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa nei pazienti dai 18 anni in su. Caratterizzato INTELLICOR & reg; ritardato & mdash; ed esteso & mdash; consegna rilascio, Apriso fornisce a lungo termine (fino a 6 mesi) mantenimento della remissione della colite ulcerosa. Selezionata Importanti informazioni sulla sicurezza Non si dovrebbe prendere Apriso & reg; (Mesalazina) capsule a rilascio prolungato, se si verifica una reazione allergica ai salicilati o aminosalicilati (sulfasalazina), o ad uno qualsiasi dei componenti di Apriso capsule. Si consiglia di avere una valutazione della funzione renale prima del trattamento con la terapia Apriso e periodicamente durante la terapia. Parlate con il vostro medico se avete rene o problemi renali prima di prendere Apriso. Se si dispone di malattie epatiche o renali, si rivolga al medico prima di prendere Apriso. Ci sono state segnalazioni di insufficienza epatica in pazienti con malattia epatica che hanno preso mesalazina. Non si dovrebbe prendere Apriso durante l'assunzione di antiacidi, perché la dissoluzione dei granuli Apriso dipende dal pH. Se siete di 65 anni o più, si rivolga al medico prima di prendere Apriso. conteggio delle cellule del sangue deve essere monitorato da vicino, se siete 65 o più anziani e in terapia mesalazina. Inoltre, se si dispone di fenilchetonuria (PKU), si prega di essere consapevole del fatto che Apriso contiene 2,24 mg di fenilalanina al giorno. * Vantaggio massimo di $ 110 off il primo utilizzo; il massimo beneficio di $ 100 fuori di ogni successivo utilizzo. Si potrebbe pagare più di $ 10 se il co-pagamento o costo al dettaglio supera $ 110. Valido dove proibito dalla legge. L'offerta non è valida per le prescrizioni rimborsate in tutto o in parte da Medicaid, Medicare, o dal governo federale o programmi finanziati dallo stato. Vedi scheda stampata per i criteri di ammissibilità pieno. &pugnale; L'uso di Apriso nel trattamento della colite ulcerosa oltre i 6 mesi non è stato valutato in studi clinici controllati. Indicazione per Apriso Apriso & reg; è un aminosalicylate agire localmente indicato per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa nei pazienti di 18 anni e più. L'uso di Apriso nel trattamento della colite ulcerosa oltre i 6 mesi non è stato valutato in studi clinici controllati. Sicurezza Informazioni importanti su Apriso Non si dovrebbe prendere Apriso & reg; (Mesalazina) capsule a rilascio prolungato, se si verifica una reazione allergica ai salicilati o aminosalicilati (sulfasalazina), o ad uno qualsiasi dei componenti di Apriso capsule. Si consiglia di avere una valutazione della funzione renale prima del trattamento con la terapia Apriso e periodicamente durante la terapia. Parlate con il vostro medico se avete rene o problemi renali prima di prendere Apriso. Mesalamine è stata associata con una sindrome di intolleranza acuta che può essere difficile da distinguere da una riacutizzazione della colite ulcerosa. I sintomi includono crampi, dolore acuto addominale (stomaco) e diarrea sanguinolenta, a volte febbre, mal di testa, e rash. Parlate con il vostro medico se si verificano un peggioramento di questi problemi dopo aver avviato il trattamento. Se ha una malattia del fegato, si rivolga al medico prima di prendere Apriso. Ci sono state segnalazioni di insufficienza epatica in pazienti con malattia epatica che hanno preso mesalazina. Non si dovrebbe prendere Apriso durante l'assunzione di antiacidi, perché la dissoluzione dei granuli Apriso dipende dal pH. Se siete di 65 anni o più, si rivolga al medico prima di prendere Apriso. conteggio delle cellule del sangue deve essere monitorato da vicino, se siete 65 o più anziani e in terapia mesalazina. Inoltre, se si dispone di fenilchetonuria (PKU), si prega di essere consapevole del fatto che Apriso contiene 2,24 mg di fenilalanina al giorno. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni che si verificano in almeno il 3% dei pazienti adulti che assumono Apriso sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale superiore (stomaco) dolore, nausea, nasofaringite (infiammazione delle vie nasali), influenza e malattia simil-influenzale , e l'infiammazione dei seni. Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch/ o chiamare il numero 1-800-FDA-1088. Per informazioni sul prodotto, segnalazioni di eventi avversi, e le relazioni di denuncia del prodotto, si prega di contattare: Salix informazioni sul prodotto Call Center Telefono: 1-800-508-0024 Fax: 1-510-595-8183 Email: customerservice@salix. com Stai per uscire Grazie per la visita. Facendo clic su OK sarete portati ad un sito web o siti ai quali la normativa sulla privacy e le altre norme non si applicano. Salix Pharmaceuticals non si possiede il controllo editoriale sul contenuto delle informazioni fornite a tale sito web (s) e, pertanto, non garantisce l'esattezza e la completezza. Sei il solo responsabile per le interazioni con tale sito web (s). Si è ora entrando in un sito che è solo per i professionisti del settore sanitario degli Stati Uniti. Selezionando Confermo qui di seguito, si certifica che sei un sanitario degli Stati Uniti professionale e desidera procedere a questa sezione del sito. I prodotti o trattamenti descritti in questo sito sono disponibili negli Stati Uniti, ma potrebbero non essere disponibili in tutti gli altri paesi. Dichiaro che sono un sanitario degli Stati Uniti con licenza professionale e desidero procedere alla sezione sanitario di questo sito. Partecipa Ucan in modo da poter usufruire di strumenti utili e ancora di più sostegno. Let & rsquo; s face it & mdash; essere su un piano di trattamento nel corso del tempo può essere impegnativo. Con l'adesione Ucan, si & rsquo; avrete accesso a strumenti utili e risorse che possono fare la differenza. Le informazioni sanitarie contenute nel presente documento non è destinato a sostituire la discussione con il vostro medico. Tutte le decisioni relative cura del paziente devono essere effettuate con un operatore sanitario, tenendo conto delle caratteristiche uniche del paziente. Le informazioni sul prodotto contenute in questo sito è destinato esclusivamente per i residenti degli Stati Uniti. I prodotti trattati nel presente documento possono avere diversa etichettatura dei prodotti in diversi paesi. Seguire Salix su: L'utilizzo di questo sito implica l'accettazione delle Condizioni di utilizzo. Politica sulla riservatezza. & Copy; 2015 Salix Pharmaceuticals, Inc. Tutti i diritti riservati. APR2-0114 8510 Colonnato Center Drive, Raleigh, NC 27615 USA T: 919-862-1000. F: 919-862-1095 Mesalamine (per bocca) usi Usi del farmaco Il farmaco è disponibile solo con prescrizione del medico. Una volta che un farmaco è stato approvato per la commercializzazione di un determinato uso, l'esperienza può dimostrare che è utile anche per altri problemi medici. Sebbene questo uso non è incluso nella etichettatura, mesalamina è usato in alcuni pazienti con le seguenti condizioni mediche: Come usare Rilascio ritardato Capsule, lunga durata d'azione capsule, compresse, compresse a rilascio ritardato, compressa rivestita Il medico le dirà quanto la medicina per l'uso. Non utilizzare più di diretta. Ingoiare la capsula o compressa intera. Non aprire, rompere, schiacciare, o masticare. capsula a rilascio ritardato o compresse: Prendere a stomaco vuoto. almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Lialda® compressa a rilascio ritardato: Prendere con il cibo. Pentasa® capsula a rilascio prolungato: Si può ingoiare la capsula intera, o aprire la capsula e cospargere il contenuto in succo di mela o yogurt. Ingoiare la miscela subito senza masticare. Una parte del farmaco può passare nel feci. Informi il medico se questo accade ripetutamente. Continua a utilizzare il farmaco per il tempo pieno del trattamento. anche se si inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Dose: assumere una dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, attendere fino ad allora e prendere una dose regolare. Non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Conservare il medicinale in un contenitore chiuso a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore, umidità e luce diretta. La bottiglia di medicina potrebbe venire con un piccolo sacchetto (essiccante) al suo interno. Conservare il sacchetto nella bottiglia per proteggere il medicinale dall'umidità. Droghe e Alimenti da evitare Chiedete al vostro medico o al farmacista prima di usare qualsiasi altro medicinale, tra cui over-the-counter farmaci, vitamine. e prodotti erboristici. Alcuni alimenti e farmaci possono influenzare opere come mesalazina. Informi il medico se si utilizza anche uno dei seguenti: DELMIA Apriso è una suite di prodotti che ora fa parte del gruppo Dassault Systèmes, come una soluzione software di produzione globale che consente ai produttori di trasformare le loro operazioni mentre il raggiungimento e il mantenimento eccellenza operativa. Le sue soluzioni software e servizi premiati strettamente sincronizzare le operazioni di produzione globale e reti di fornitura del prodotto, fornendo visibilità e controllo in tempo reale in tutta l'azienda. Come parte del marchio DELMIA di Dassault Systèmes ', Apriso prodotti comprendono una soluzione di software e servizi che funzionano come una piattaforma basata su software di produzione per il settore manifatturiero Operations Management. Il Execution System Apriso Manufacturing (MES) offre più di un modo per gestire le persone, i processi e le risorse delle operazioni di produzione in un unico stabilimento. L'offerta di prodotti Apriso MES è un'impresa, soluzione globale per la gestione di produzione, di magazzino, qualità, manutenzione e monitoraggio del lavoro in tutti i processi di posizione. Quasi 100 principali produttori globali di sfruttare una soluzione Apriso per raggiungere l'eccellenza produttiva globale attraverso la produzione Lean, Six Sigma e altre iniziative di miglioramento continuo processo per soddisfare le esigenze delle piante, del mercato e dei clienti locali. Per saperne di più . per i pazienti Ultima rivista RxList 2015/10/05 Apriso (mesalamina capsule a rilascio prolungato) è un farmaco anti-infiammatorio aminosalicylate utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa. proctite. e proctosigmoiditis. Apriso è anche usato per prevenire i sintomi della colite ulcerosa da ricorrenti. Effetti indesiderati comuni di Apriso includono diarrea, mal di testa, nausea, vomito. gas, febbre, mal di gola. sintomi influenzali, naso che cola / chiuso. crampi allo stomaco o turbato, stitichezza, vertigini, sensazione di stanchezza, o eruzioni cutanee. La dose raccomandata per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa nei pazienti adulti è 1,5 g (quattro capsule Apriso) per via orale una volta al giorno al mattino. Apriso può interagire con azatioprina. mercaptopurina. pentamidina. tacrolimus. amfotericina B. antibiotici, farmaci antivirali, farmaci anti-cancro, l'aspirina o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Informi il medico tutti i farmaci e integratori che si utilizza. Durante la gravidanza, Apriso dovrebbe essere utilizzato solo quando prescritto. Questo farmaco passa nel latte materno e possono avere effetti indesiderati su un lattante. Consultare il proprio medico prima di allattamento al seno. Il nostro Apriso (mesalamine capsule a rilascio prolungato) Effetti indesiderati Droga Center fornisce una visione completa delle informazioni sui farmaci disponibili sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Qual è Informazioni paziente in dettaglio? Facile da leggere e capire immagini dettagliate di informazione sui farmaci e pillole per il paziente o il caregiver da Cerner multum. Apriso in dettaglio - Informazioni paziente: effetti collaterali Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di prendere mesalazina e chiamare il medico in una sola volta se si ha un grave effetto collaterale, come: forte dolore allo stomaco, crampi, febbre, mal di testa e diarrea sanguinolenta. Meno gravi effetti collaterali possono includere: lieve nausea, vomito, crampi allo stomaco, diarrea, gas; febbre, mal di gola, o altri sintomi influenzali; stipsi; mal di testa o vertigini; sensazione di stanchezza; o eruzione cutanea. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Qual è il paziente articoli Panoramica? Una breve panoramica del farmaco per il paziente o il caregiver da prima banca dati. Apriso Panoramica - Informazioni paziente: effetti collaterali si possono verificare Mal di testa o dolori addominali: EFFETTI COLLATERALI. Se uno di questi effetti persiste o peggiora, il medico o il farmacista prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Raramente, mesalamina può peggiorare la colite ulcerosa. Informi il medico immediatamente se i sintomi peggiorano dopo l'avvio di questo farmaco (come l'aumento dolori addominali / crampi, diarrea con sangue, febbre). Informi il medico se avete dei gravi effetti collaterali, tra cui: variazione della quantità di urina, urine scure, nausea persistente / vomito, grave stomaco / dolori addominali, ingiallimento occhi / la pelle, dolore al petto, mancanza di respiro. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica, tra cui: rash, prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Che cosa sta prescrizione informazioni? Il foglietto illustrativo FDA formattato in facili da trovare categorie per gli operatori sanitari e medici. Apriso FDA prescrizione di informazione: effetti collaterali (reazioni avverse) EFFETTI COLLATERALI Degli studi clinici I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Apriso in 557 pazienti, di cui 354 esposti per almeno 6 mesi e 250 esposti per più di un anno. Apriso è stata studiata in due studi clinici controllati con placebo (n = 367 trattati con Apriso) e in un open-label, studio a lungo termine (n = 190 pazienti supplementari). La popolazione era costituito da pazienti con colite ulcerosa; l'età media era di 47 anni, il 54% era di sesso femminile, e il 93% erano bianchi. I pazienti hanno ricevuto dosi di Apriso 1,5 g somministrati per via orale una volta al giorno per sei mesi negli studi controllati con placebo e per un massimo di 24 mesi in studio in aperto. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Nei due studi clinici controllati con placebo, 59% dei pazienti trattati con Apriso manifestato una reazione avversa rispetto al 64% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte delle reazioni avverse con Apriso erano lieve o moderata gravità. Gravi reazioni avverse si sono verificate nel 6% dei pazienti trattati con Apriso e il 5% dei pazienti trattati con placebo. Le interruzioni dovute a reazioni avverse si sono verificate nel 11% dei pazienti trattati con Apriso e il 17% dei pazienti placebotreated; La reazione avversa più comune con conseguente interruzione dello studio era recidiva di colite ulcerosa (Apriso 6%, placebo 14%). Le reazioni più comuni rilevati con Apriso (& ge; 3%) sono riportati nella seguente Tabella 1. Tabella 1: trattamento-emergenti Reazioni avverse durante gli studi clinici si verificano in almeno il 3% dei pazienti Apriso-trattati e ad un maggior tasso rispetto a placebo MedDRA Termine preferito Apriso 1.5g / die N = 367 Le seguenti reazioni avverse, presentati dal sistema del corpo, sono state riportate con una frequenza inferiore al 3% nei pazienti trattati con Apriso per un massimo di 24 mesi in studi clinici controllati e in aperto. Patologie sistemiche e disturbi Amministrazione del sito: affaticamento Epatica: epatite colestatica, transaminasi aumento Patologie renali: clearance della creatinina diminuita, ematuria Reazione avversa informazioni da altre fonti Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici di un prodotto simile a Apriso e approvazione dopo l'uso di altri prodotti contenenti mesalazina, come Apriso. Poiché molte di queste reazioni sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Corpo nel suo complesso: la sindrome - come il lupus, febbre da farmaco Epatica: ittero. ittero colestatico, epatite, necrosi epatica. insufficienza epatica, sindrome Kawasakilike compresi i cambiamenti degli enzimi epatici Respiratorio / polmonare: polmonite eosinofila. polmonite interstiziale